2026年6月15日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣佈，自主研發的MEK 1/2抑制劑蘆沃美替尼片（商品名：復邁寧^®）正式獲國家藥監局批准用於2歲及2歲以上經系統治療後復發或難治的朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）兒童及青少年患者，成為目前國內唯一獲批該適應症的治療藥物。

朗格漢斯細胞組織細胞增生症是一種由髓系來源的CD207陽性組織細胞克隆性擴增引起的炎性腫瘤性疾病，被世界衛生組織認定為造血系統腫瘤之一，也是兒童最常見的組織細胞增生性疾病^[i]。兒童LCH發病率約為（2.6~8.9）/100萬，中位診斷年齡僅3歲。該病可累及骨骼、皮膚、肺、肝脾、垂體及造血系統，臨床表現兇險且異質性強，常導致溶骨性破壞、頑固性皮疹、器官功能衰竭及中樞性尿崩症等永久性後遺症。

傳統治療以化療為主，療效有限且毒副作用顯著，約30%-40%的存活患兒遺留終身殘疾。復邁寧^®兒童LCH適應症的獲批，為這一罕見且兇險的「兒童殺手」帶來了精准靶向治療的新選擇。

除本次獲批的新適應症外，截至目前，復邁寧^®已獲批的兩項適應症，治療朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者，以及治療2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者，均已納入國家醫保目錄，進一步提升了罕見病患者的用藥可及性。該藥品是國內首個且目前唯一同時覆蓋成人LCH和組織細胞腫瘤，以及兒童叢狀神經纖維瘤的I型神經纖維瘤病（NF1）雙適應症的藥物，填補了國內相關罕見病治療領域的空白。隨著本次新增適應症的獲批，復邁寧^®在LCH領域完成了關鍵拼圖，從成人到兒童、青少年，為不同年齡段的復發/難治性患者提供了靶向治療選擇。

憑藉蘆沃美替尼片突出的臨床價值與創新性，國家藥監局藥品審評中心（CDE）已將其納入「星光計劃」，適應症包括兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症和低級別腦膠質瘤，體現了國家藥品審評中心對其在兒童罕見腫瘤領域治療價值的高度認可。在國際學術舞臺上，復邁寧^®用於治療復發/難治性兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）的II期研究最新數據成功入選2026年歐洲血液學協會（EHA）年會口頭報告，其臨床價值再獲國際認可。

復邁寧^®兒童LCH適應症的獲批，填補了我國兒童LCH領域無適應症藥物的治療空白。它以高緩解率、全亞型獲益、耐受性良好和用藥便捷性的四大核心價值，為患兒與家庭帶來了長期生存與高質量康復的全新希望，標誌著中國兒童朗格漢斯組織細胞增生症治療正式邁入藥物可用可及的新時代。

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關於復星醫藥

復星醫藥（股票代碼：600196.SH；02196.HK）成立於1994年，是一家創新驅動的全球化醫藥健康產業集團。我們以「讓每個家庭樂享健康」為使命，深耕製藥業務，以創新藥為發展重點，直接運營醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務業務，並通過聯營公司國藥控股覆蓋醫藥商業領域，構建醫藥健康全產業鏈生態。

聚力創新，深耕全球。復星醫藥已形成開放式、全球化的創新研發體系，圍繞未滿足臨床需求，深度佈局腫瘤、免疫炎症、神經退行性疾病等核心治療領域，積極拓展慢病及罕見病等領域，打造具有長期競爭力的產品管線與綜合解決方案。同時，復星醫藥持續夯實抗體和ADC、小分子、細胞治療等核心技術平台，並積極拓展核藥、小核酸等前沿技術，強化早期創新能力，加速科研成果轉化。我們的創新產品已在全球90多個國家和地區銷售，覆蓋中國、美國、歐洲、非洲、印度及東南亞等市場。

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重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司（股票代碼：688443.SH）是一家以臨床重大需求為導向，以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物製藥企業。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域，持續開發單克隆抗體、雙特異性抗體和多特異性抗體藥物，擁有從抗體藥物分子發現、工藝開發與質量研究、臨床研究到大規模商業化的抗體藥物全產業鏈佈局。